Giro Marília -Anvisa autoriza início de estudo clínico da vacina Covaxin no Brasil

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Vacina Covaxin, desenvolvida pelo laboratório Bharat Biotech
Foto: Divulgação/Bharat Biotech
Vacina Covaxin, desenvolvida pelo laboratório Bharat Biotech

A Agência de Vigiláncia Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (13), o início do ensaio clínico da vacina indiana contra Covid-19 Covaxin (BBV152) no Brasil. A solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica. A fabricante da vacina é o laboratório Bharat Biothec International Limited.

"O estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência entre lotes de BBV152, uma vacina de vírion inteiro inativado contra SARS-CoV-2, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade", explica a agência por meio de nota.

O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. A previsão é de que 4.500 voluntários sejam envolvidos no Brasil nos seguintes estados: São Paulo (3.000), Rio de Janeiro (500), Bahia (500), Mato Grosso (500).

O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outos 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 voluntário no estudo global.

A candidata é uma vacina de vírion inteiro inativado desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, Pune, Índia.

De acordo com a Anvisa, para esta autorização, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. "Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas", disse. 

Este é o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. No dia 2 de junho de 2020, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela empresa AstraZeneca; em 3 de julho, da vacina da Sinovac Research & Development Co., Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; em 21 de julho, da vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto, da vacina da Janssen-Cilag, em 8 de abril de 2021 da vacina da Medicago R&D Inc e em 19 de abril de 2021, da vacina Sichuan Clover Biopharmaceuticals.

Fonte: IG SAÚDE

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