Giro Marília -Do laboratório à seringa: veja como as vacinas contra a Covid-19 são produzidas

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Imunizantes passam por três fases de testes e aprovação complexa
Michelle Roberts - Editora de saúde, BBC News online
Imunizantes passam por três fases de testes e aprovação complexa

Desde o surgimento da pandemia de Covid-19, a busca por vacinas e, posteriormente, sua eficácia contra o vírus, ganharam o noticiário. O assunto passou a dominar as conversas entre amigos e parentes. Mas como um imunizante é feito? Qual o tamanho do delicado caminho que é percorrido pelos cientistas até que uma vacina possa estar disponível no posto de saúde?

Os imunizantes contêm mínimos fragmentos do organismo que causa a doença ou as matrizes para fabricar essas pequenas partes. As fórmulas são compostas, ainda, por ingredientes que tornam a vacina eficaz e segura para a população. Até que o produto final seja aprovado e liberado, todos esses componentes com nomes complicados são testados pelos pesquisadores: antígeno, conservantes, estabilizadores, surfactantes, resíduos, diluentes e adjuvantes.

Até que entrem no programa de vacinação de um país, as vacinas passam por três fases, assim como os medicamentos. Antes disso, porém, exames e avaliações determinam que antígeno (o componente ativo que ativa a reação do sistema imune) deve ser usado para gerar uma resposta satisfatória do organismo. Esta etapa não envolve testes em humanos — as vacinas experimentais são usadas primeiro em animais.

Cumpridas as três fases, os resultados são reunidos em ensaios elaborados pelos cientistas. A partir daí, há uma série de trâmites a serem seguidos, como análises de eficácia e segurança para aprovação das entidades reguladoras e de saúde. Uma vacina pode, então, ser descartada ou aprovada de acordo com os relatórios apresentados.

Este ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a autorização para o uso emergencial da Sputnik V no Brasil, apesar de já ser aplicada em outros países. O motivo foi que as exigências regulatórias brasileiras não foram cumpridas. Todas as vacinas incorporadas ao plano nacional seguem sendo monitoradas para que se tenha certeza sobre sua segurança.

Além da apresentação de documentos, o processo de aprovação dos imunizantes contra a Covid-19 envolveu visitas de técnicos a centros de produção e envase.

Anticorpos

Considerados soldados do nosso organismo, estão sempre de prontidão para entrar em ação a qualquer sinal de antígenos (1). O problema é quando o invasor, desconhecido, "confunde" os anticorpos, deixando-os sem reação e abrindo caminho para uma nova doença (2). Por isso as vacinas têm partes enfraquecidas ou inativadas de um determinado organismo, que não causam a doença, mas estimulam o sistema imunológico a atuar contra o inimigo. Alguns tipos de vacina necessitam de várias doses, espaçadas por determinado período, para garantir a produção de anticorpos de longa vida e o desenvolvimento de células de memória.

Os ingredientes de uma vacina

  • Antígeno: É o componente ativo que gera uma resposta do sistema imunológico ou a matriz para fazer o componente ativo. Está presente em todas as vacinas e pode ser uma pequena parte do organismo que provoca a doença (como uma proteína ou um açúcar) ou ser todo o organismo na forma enfraquecida ou inativada.
  • Conservantes: Essas substâncias impedem que a vacina seja contaminada depois que o frasco é aberto (no caso de um recipiente ter mais de uma dose). Quando o frasco contém apenas uma dose, o uso de conservantes é dispensável. O conservante mais comum é o 2-fenoxietanol.
  • Estabilizadores: São usados para evitar reações químicas na vacina, além de impedir que o produto tenha aderência às paredes do frasco. Normalmente são usados açúcares, aminoácidos, gelatina e proteínas para estes fins.
  • Surfactantes: Responsáveis por manter todos os ingredientes da vacina misturados, impedem o depósito e a aglutinação dos elementos que estão na forma líquida da vacina.
  • Resíduos: Estão presentes nas vacinas em quantidade tão ínfima que são medidos como parte por milhão ou partes por mil milhões. Resquícios das substâncias usadas durante a produção dos imunizantes, podem incluir proteínas de ovos, levedura ou antibióticos.
  • Resíduos: São eles que diluem uma vacina até a concentração correta. A substância mais usada para esta finalidade é a água esterilizada.
  • Adjuvantes: Nem todas as vacinas contêm este ingrediente, que melhora a resposta imunológica. Pode ser, por exemplo, uma pequena quantidade de sais de alumínio, que não causam problemas de saúde nem mesmo a longo prazo, como já comprovado pela ciência.

Fases de testes

Fase 1

A vacina é aplicada em um pequeno grupo de voluntários, geralmente jovens e adultos saudáveis. O objetivo é avaliar a segurança do imunizante, confirmar se gera uma resposta do sistema imunológico e determinar a dosagem correta.

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Fase 2

Com a dosagem definida, o grupo de voluntários cresce para algumas centenas. Nesta fase, os cientistas continuam avaliando a segurança e a capacidade da vacina em gerar uma resposta do sistema imunológico.

Aqui, os participantes têm as mesmas características do público-alvo a que o imunizante se destina. Fazem parte deste grupo pessoas que não receberam a proteção para determinar se as reações entre os vacinados estão ligadas ou não ao produto.

Fase 3

O grupo passa a ser formado por milhares de voluntários, aumentando assim a quantidade de dados à disposição dos cientistas. Normalmente a terceira fase acontece em vários países, garantindo que o desempenho será satisfatório entre diferentes populações.

Nas etapas 2 e 3, tanto especialistas quanto voluntários não sabem quem recebeu a vacina ou o placebo (substância sem efeito físico, mas de caráter psicológico). Chamado de "ensaio cego", este artifício evita influência nas avaliações sobre segurança e eficácia. Os envolvidos são informados somente após a conclusão dos estudos.

Tipos de imunizantes

Duas das vacinas mais usadas contra a Covid-19 no Brasil, a AstraZeneca e a Coronavac usam tecnologias diferentes. O imunizante fabricado pela Fiocruz recorre ao vetor viral, quando apenas uma parte do código genético do novo coronavírus é usado; já o produto produzido pelo Butantan tem o vírus inteiro, mas também não causa a doença porque foi inativado (o mesmo acontece nas vacinas da gripe).

Vacina de ovo

Em julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início dos testes da ButanVac em humanos. O imunizante do Butantan é desenvolvido a partir da introdução de um vírus modificado que contém proteína da Covid-19 em ovos embrionados de galinhas. Isso já acontece na vacina contra a gripe (o instituto produz anualmente 80 milhões deste imunizante usando ovos). A tecnologia foi desenvolvida por cientistas na Icahn School of Medicine de Mount Sinai, em Nova York, nos Estados Unidos.

Exceção pandêmica

Em emergências sanitárias como a atual, o uso emergencial de vacinas pode ser posto em prática. Regulamentado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o processo é rápido, porém rigoroso. Neste caso, é levada em conta a relação entre os riscos e os benefícios, de forma que os imunizantes cheguem à população o mais rapidamente possível. Em relação à pandemia de Covid-19, cientistas de todo o mundo trabalharam em várias fases ao mesmo tempo, conseguindo de forma ágil chegar às vacinas que vêm sendo aplicadas.

Fabricação e armazenamento

Após aprovação, as vacinas passam a ser fabricadas em grande escala. Armazenadas em frascos de vidro, devem ser capazes de suportar temperaturas extremas, para que mantenham sua integridade até chegar à população de todo o mundo. A maioria dos imunizantes deve ser refrigerada entre 2 e 8°C. Em abril deste ano, a Anvisa atualizou as exigências de armazenamento da vacina da Pfizer contra Covid-19: entre -25° e -15°, por um período de até duas semanas. Até então, os frascos precisavam ficar em temperaturas que variavam de -90° a -60°.

Controle de qualidade

Mesmo depois de incorporadas ao plano nacional de imunização, as vacinas continuam sendo monitoradas pelas autoridades locais e pela OMS. Entre outros fatores, são analisados os efeitos adversos, a segurança e eventuais quedas na eficácia.

Fonte: IG SAÚDE

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